欧盟医疗器械MDD认证分类

贝德(英国)产品认证服务机构   Beide Product Service Limited 

    认证内容摘要    欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟  指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：  1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日 ，从1995年1月1日强制实施。  2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。   3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。  上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。  我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。      医疗器械CE认证分类     医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。  截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：  Directive Title（名称）  CE Ref.（主要指令编号）  Entry Into Force（开始日和强制日）  Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令） 90/385/EEC  1.1.1993～1.1.1995  贝德检测  王德发 ,Q,wdfvip@

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    Medical Device (MDD)（医疗器械指令）  93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）  98/79/EC  7.6.2000～12.7.2003  考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类: Class I 低风险 (Low risk)   Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)  Class IIb 中风险 (Medium risk)  Class III 高风险 (High risk)   分类说明如下：Class I 低风险，定义如下： a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置  b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c. 不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置 d. 不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置 e. 可再使用之外科用具 f. 长期植入齿内之侵入性装置 g. 不属于*II类之主动式装置  非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具?等等。 需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷?等等。 Class IIa 低到中风险，定义如下：  a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置 b. 直接包含过滤,交换,加热处理之*IIb(a)类者 c. 长期使用之*I(d)类装置  d. 控制或交换能源用之主动式**装置  e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置 f. 消毒医疗用之装置  g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置  例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高  周波**器、红外线电子**器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜?等等。 Class IIb 中风险，定义如下：  贝德检测  王德发 ,Q,wdfvip@

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  a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置 b. 用于后续**撕裂之表皮伤口之非侵入性装置  c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置  d. 除了*I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射) e. 控制生育或防止性病传染用之装置  f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置 g. 血袋  例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、**音波喷雾呼吸**器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋?等等。  Class III 高风险，定义如下：  a. 与心脏或*循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置 b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置  c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置 d. 长期植入式医疗装置  e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置 例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统?等等         医疗器械CE认证标志